白喉抗體IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 48人份/盒、96人份/盒

　　國械注準(zhǔn)20143402190

　　白喉是由白喉?xiàng)U菌引起的一種呼吸道傳染病，白喉?xiàng)U菌產(chǎn)生大量的白喉毒素對(duì)心肌、神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟造成損傷。病人及帶菌者是唯一傳染源，主要通過呼吸道飛沫傳播，人對(duì)白喉普遍易感。只有通過免疫才能使人群獲得對(duì)白喉毒素持久的免疫保護(hù)力，白喉抗體達(dá)到0.01IU/ml以上，具有免疫保護(hù)水平。

　　本品采用間接酶聯(lián)免疫法，定量檢測(cè)人血清或血漿中的白喉抗體(IgG)含量，適用于免疫接種效果的監(jiān)控、個(gè)體免疫狀態(tài)的確定，可用于流行病學(xué)調(diào)查。

　　試劑盒性能檢測(cè)

　　1 劑量-反應(yīng)曲線的線性：試劑盒標(biāo)準(zhǔn)品的計(jì)量-反應(yīng)曲線用直線回歸方程數(shù)學(xué)模型擬合，在0.005IU/ml-0.16 IU/ml范圍內(nèi)，其線性相關(guān)系數(shù)r ≥0.98。

　　2 精密度：精密度用變異系數(shù)(CV)來評(píng)價(jià)，精密度應(yīng)≤15.0%。

　　3 最低檢出限(即分析靈敏度)：試劑盒分析靈敏度以最低檢出限表示，≤0.005 IU/ml。

　　4 準(zhǔn)確度：用五份準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)定,應(yīng)在100±10%范圍內(nèi)，符合率應(yīng)為10/10。

　　5 特異性：用十份特異性標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)定,其測(cè)定值應(yīng)<0.01IU/ml，符合率應(yīng)為10/10。

　　6 穩(wěn)定性：將試劑盒放置37℃至6天，上述項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)

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